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醫藥實驗室的定義

時間：2021-05-18     瀏覽量：...

醫藥實驗室是進行醫藥類實驗的實驗室，主要包括藥品研發實驗室、QC實驗室等。

主要醫藥實驗室分類：

1、按照實驗室職能的不同可分為藥品研發實驗室、質控實驗室（QC實驗室）、產品中控實驗室、藥品檢測類實驗室等。
建設中容易出現的問題：

1、藥品研發實驗室根據所接課題的不同，實驗室格局變化較大，包括儀器設備的增加，實驗室通風的改造，家具位置或數量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。

2、QC實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

3、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價等。

4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。